Κυριακή, 4 Μαρτίου 2012

Τι ξέρω για τα γενόσημα

Πριν συζητήσουμε για τα γενόσημα θα πρέπει να καταλάβουμε λίγο τι είναι τα πρωτότυπα και πως φτάνει ένα φάρμακο στο φαρμακείο.

Η συντριπτική πλειοψηφία των φαρμάκων ανακαλύπτεται, δοκιμάζεται και παρασκευάζεται από εταιρίες κολοσσούς.
Αυτές οι εταιρίες επενδύουν τεράστια ποσά στην έρευνα ώστε να ανακαλύψουν νέες ουσίες που μπορεί να έχουν θεραπευτικές ιδιότητες.
Αυτό σημαίνει πως ερευνητές γυρίζουν τον κόσμο μαζεύοντας από παραδοσιακά βότανα μέχρι δηλητήρια φιδιών, και γενικά οποιοδήποτε γιατροσόφι μπορεί να υπάρχει στον κόσμο, αναλύουν τα συστατικά τους και προσπαθούν να καταλήξουν σε εκείνη ή εκείνες τις ουσίες που μπορεί να έχουν κάποια θεραπευτική δράση στον οργανισμό.
Παράλληλα κάθε νέα ανακάλυψη στην λειτουργία του ανθρώπινου οργανισμού, στις αιτίες μιας ασθένειας, σε παρενέργειες ήδη υπαρχόντων φαρμάκων και γενικά στην ιατρική, την βιολογία, την γενετική και άλλες πολλές επιστήμες μπορεί να γίνει αντικείμενο έρευνας είτε από τις φαρμακευτικές βιομηχανίες είτε από ανεξάρτητα εργαστήρια.
Το αποτέλεσμα είναι πως χιλιάδες ερευνητές σε χιλιάδες εργαστήρια σε όλο τον κόσμο συνεχώς ψάχνουν για νέες ουσίες που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν ως φάρμακα κάποτε στο μέλλον.

Αυτές είναι οι περίφημες δραστικές ουσίες για τις οποίες γίνεται τόσος λόγος τελευταία.
Από αυτές τις χιλιάδες ουσίες που είτε ανακαλύπτονται είτε διερευνάται η θεραπευτική τους δυνατότητά πολύ λίγες καταλήγουν τελικά στα ράφια των φαρμακείων ως φάρμακα.
Αυτό γιατί για να πάρει άδεια κυκλοφορίας ένα φάρμακο θα πρέπει να έχει αποδειχτεί πως είναι αποτελεσματικό και ασφαλές.
Πάρα πολλές υποσχόμενες ουσίες κατά τη διάρκεια όλης αυτής της διαδικασίας απορρίπτονται είτε ως αναποτελεσματικά, είτε ως μη ασφαλή και μερικές φορές ως ακριβότερα από άλλα που ήδη κυκλοφορούν και έναντι των οποίων δεν προσφέρουν καλύτερο θεραπευτικό αποτέλεσμα ώστε να δικαιολογείται η κυκλοφορία τους.
Όταν μία εταιρία θεωρήσει πως μια ουσία έχει δυνατότητες να χρησιμοποιηθεί ως φάρμακο προκειμένου να μπορέσει αργότερα να εκμεταλλευτεί την εμπορική της αξία που πιθανόν να προκύψει από αυτή την χρήση και προκειμένου να προλάβει τους ανταγωνιστές της καταθέτει τα ευρήματά της και παίρνει την πατέντα για την συγκεκριμένη χρήση της ουσίας αυτής.
Τότε μιλάμε για δραστική ουσία με πατέντα την οποία για την συγκεκριμένη χρήση δεν μπορεί άλλος να χρησιμοποιήσει για περίπου 20 χρόνια.
Απ όσο γνωρίζω αυτό δεν συμβαίνει μόνο με ουσίες που ανακαλύφθηκαν πρόσφατα αλλά και με παλιές εφόσον η πατέντα αφορά νέα χρήση της ουσίας αυτής.

Όταν τελικά φτάσει να πάρει άδεια κυκλοφορίας μία ουσία ως φάρμακο έχει περάσει μια διαδικασία ελέγχων κατά μέσο όρο 8 ετών με μεγάλο κόστος.
Το κόστος είναι τόσο μεγάλο που με την ανακάλυψη νέων φαρμάκων ασχολούνται μόνο μεγάλες εταιρίες που θέλουν και να πληρωθούν για τα έξοδά τους και να βγάλουν κάποιο κέρδος.
Επειδή τα δικαιώματα της "πατέντας" διαρκούν 20 χρόνια από την ανακάλυψη μιας ουσίας αυτά τα 20 χρόνια η μόνη εταιρία που μπορεί να την κατασκευάζει για εμπορικούς σκοπούς είναι η εταιρία που την ανακάλυψε ή και συνεργαζόμενες εταιρίες που πληρώνουν όμως για το δικαίωμα αυτό την εταιρία που πρωτοανακάλυψε την ουσία.
Όμως αυτή δεν θα εκμεταλλευτεί το φάρμακο για 20 χρόνια αφού τα πρώτα 5 έως 10 ή και περισσότερα χρόνια θα τα "φάει" προσπαθώντας με μελέτες πρώτα σε ζώα και μετά σε περιορισμένο αριθμό ανθρώπων να αποδείξει πως είναι αποτελεσματικό και ασφαλές για την χρήση που προορίζεται.
Στη συνέχεια η εταιρία αυτή θα επιδιώξει να πάρει άδεια κυκλοφορίας της ουσίας αυτής ως φάρμακο για συγκεκριμένη ασθένεια.
Μόνο όταν η ουσία αυτή πάρει άδεια από κάποιον επίσημο οργανισμό φαρμάκων κάποιας χώρας στον κόσμο μπορούμε να μιλάμε πλέον επίσημα για φάρμακο.
Αυτό είναι το λεγόμενο πρωτότυπο φάρμακο.
Όταν πρωτο-κυκλοφορήσει το πρωτότυπο φάρμακο η τιμή του είναι πολύ υψηλότερη από το κόστος παραγωγής συν ένα λογικό κέρδος αφού θα πρέπει να καλύψει εκτός από το κόστος παραγωγής και αυτό της έρευνας που προηγήθηκε.
Η εταιρία μπορεί να βάλει ουσιαστικά όποια τιμή θέλει στο φάρμακο άλλωστε αφού κατέχει την πατέντα και κανένας άλλος δεν μπορεί να το κατασκευάσει χωρίς την άδειά της.
Φυσικά στην τιμολόγηση των φαρμάκων εμπλέκονται οι διάφοροι οργανισμοί φαρμάκων των χωρών στις οποίες πρόκειται να κυκλοφορήσει και με τις οποίες η εταιρία έρχεται σε κάποια συνεννόηση προκειμένου να το διαθέσει.
Αυτό δεν σημαίνει απαραίτητα πως το φάρμακο αυτό φτιάχνεται μόνο σε ένα state of the art εργοστάσιο στην Ελβετία για παράδειγμα, αφού προκειμένου να μειώσει το κόστος της η εταιρία μπορεί να παραχωρήσει το δικαίωμα σε ένα εργοστάσιο να παρασκευάσει την δραστική ουσία οπουδήποτε στον κόσμο.
Φυσικά θα φροντίσει τα εργοστάσια που παρασκευάζουν τελικά το φάρμακο όπου και αν είναι να τηρούν αυστηρές προδιαγραφές, αφού, ειδικά τον πρώτο καιρό που κυκλοφορεί, αυτό βρίσκεται κάτω από το μικροσκόπιο των οργανισμών φαρμάκων και των γιατρών για τυχόν παρενέργειες και καθόλου δεν θα την συνέφερε να υπάρξουν τέτοιες.
Ακόμα και μετά την κυκλοφορία ενός πρωτότυπου φαρμάκου η δραστικότητα και η αποτελεσματικότητά του συνεχίζει να ελέγχεται είτε από τους διάφορους κρατικούς φορείς ελέγχου είτε από τους γιατρούς που το χρησιμοποιούν, με μελέτες της δραστικότητάς του και πιθανές παρενέργειες.
Και αυτό είναι λογικό αν σκεφτεί κανείς πως ένα φάρμακο αποδεικνύει τελικά την δραστικότητα και την ασφάλειά του μόνο όταν έχει χρησιμοποιηθεί για πολλά χρόνια από πολλές χιλιάδες ασθενών που μπορεί ταυτόχρονα να έχουν πολλές διαφορετικές ασθένειες ή να παίρνουν και άλλα φάρμακα.
Καμία εταιρία δεν θα μπορούσε πριν την κυκλοφορία ενός φαρμάκου να έχει ελέγξει όλες αυτές τις διαφορετικές περιπτώσεις σε τόσο μεγάλο όγκο ασθενών και για τόσο μακρύ χρονικό διάστημα.
Επομένως το ότι ένα φάρμακο χαρακτηρίζεται ως πρωτότυπο δεν σημαίνει αυτόματα πως είναι και ασφαλές ή αποτελεσματικό, αλλά ότι θεωρείται ως τέτοιο μετά από εξαντλητικές δοκιμές, μέχρι κάποια από αυτά να αποδειχτεί πως δεν ήταν.
Τέτοιο για παράδειγμα ήταν το αντιφλεγμονώδες vioxx που πήρε άδεια κυκλοφορίας το 1999 από τον FDA για να αποσυρθεί οριστικά το 2004 λόγω σοβαρών παρενεργειών.

Από την άλλη μεριά όταν περάσει ο χρόνος που η δραστική ουσία ενός "πρωτότυπου" φαρμάκου προστατεύεται από την πατέντα κάθε εργαστήριο στον κόσμο μπορεί ελεύθερα να την παρασκευάσει για εμπορικούς σκοπούς.
Αυτό είναι το γενόσημο.
Πρόκειται θεωρητικά για "αντίγραφο" της ίδιας ουσίας με το πρωτότυπο με τις ίδιες ενδείξεις, αντενδείξεις και παρενέργειες που απλά παρασκευάζεται πλέον από κάποιους άλλους, πλην της εταιρίας που αρχικά την έβγαλε στην αγορά.
Για να χαρακτηριστεί όμως η ουσία αυτή πάλι ως φάρμακο θα πρέπει να παρασκευάζεται από πιστοποιημένα εργοστάσια, και να έχει σε κάθε δόση (χάπι, αμπούλα ενέσιμου κλπ) συγκεκριμένη ποσότητα της ουσίας αυτής.
Έτσι θεωρητικά εξασφαλίζεται πως και το γενόσημο έχει την ίδια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια όπως και το πρωτότυπο.

Όμως ένα φάρμακο δεν περιέχει μόνο την δραστική ουσία αλλά και τα λεγόμενα "έκδοχα".
Αυτά είναι άλλες ουσίες που θεωρούνται γενικά ανενεργές για τον οργανισμό και στις οποίες διαλύεται η δραστική ουσία προκειμένου να καταλήξουμε με το τελικό προϊόν.
Για παράδειγμα όταν διαβάζουμε πως ένα χάπι είναι των 10mg αυτό σημαίνει πως μέσα στο χάπι υπάρχουν 10 χιλιοστά του γραμμαρίου από την δραστική ουσία.
Το υπόλοιπο είναι ουσίες ανενεργές κατά τεκμήριο μέσα στις οποίες διαλύεται η ουσία αυτή ώστε να πάρει την τελική σταθερή μορφή του.
Το ίδιο ισχύει για τα ενέσιμα για τα σιρόπια, τις αλοιφές, για όλα τα φάρμακα.
Κανένα δεν αποτελείται μόνο από την δραστική ουσία αλλά περιέχουν και έκδοχα.
Έκδοχα έχουν τόσο τα πρωτότυπα όσο και τα γενόσημα.
Τέλος να σημειώσουμε πως δεν καταλήγουν όλα τα πρωτότυπα να έχουν και το ανάλογο γενόσημο.
Αυτό μπορεί να συμβαίνει γιατί η παρασκευή της ουσίας είναι ιδιαίτερα πολύπλοκη ή γιατί η τιμή το εργοστάσιο που παρασκευάζει το πρωτότυπο μπορεί να το κάνει με ιδιαίτερα ανταγωνιστική τιμή και μετά την λήξη της πατέντας, ή ακόμα μπορεί να έχει ανακαλυφθεί εν τω μεταξύ ένα άλλο φάρμακο καλύτερο.
Έτσι δεν συμφέρει η παρασκευή γενόσημου από κάποια άλλη εταιρία.
Επίσης υπάρχουν περιπτώσεις που η εταιρία που ανάπτυξε ένα φάρμακο αφού λήξει η πατέντα και λόγω του ανταγωνισμού θεωρεί την παραγωγή του με τις νέες χαμηλότερες τιμές ασύμφορη και σταματάει να το παράγει.
Σε τέτοιες περιπτώσεις στην αγορά κυκλοφορούν πια μόνο τα γενόσημα αφού το πρωτότυπο έχει αποσυρθεί.

Σαν συμπέρασμα τα γενόσημα και τα πρωτότυπα θεωρητικά έχουν την ίδια ουσία, σε ακριβώς την ίδια περιεκτικότητα, διαλυμένα με διαφορετικά ίσως αλλά ανενεργά έκδοχα και υπόκεινται σε ακριβώς τους ίδιους ελέγχους μετά την κυκλοφορία τους.
Άρα θεωρητικά πρωτότυπα και γενόσημα είναι εξ ίσου ασφαλή και αποτελεσματικά, με μόνη διαφορά το εργοστάσιο παρασκευής και το εμπορικό όνομα.

Άρα που βρίσκεται το πρόβλημα θα μου πεις;

Όπως είπα παραπάνω το πρωτότυπο με το γενόσημο είναι θεωρητικά ταυτόσημα.
Στην πράξη, όσο το πρωτότυπο φάρμακο βρίσκεται υπό τον έλεγχο μεγάλων επώνυμων εργοστασίων και χωρίς την ασφυκτική πίεση της αγοράς για χαμηλότερη τιμή η ποιότητα των σκευασμάτων σπάνια αμφισβητείται.
Άλλωστε ειδικά τον πρώτο καιρό της κυκλοφορίας ενός πρωτοτύπου φαρμάκου αυτό είναι κάτω από το μικροσκόπιο των διαφόρων οργανισμών φαρμάκου και των γιατρών στις χώρες που κυκλοφορεί και έτσι συνεχίζεται η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειάς του.
Θα ήταν πολύ ανόητο εκ μέρους μιας εταιρίας που έχει επενδύσει τεράστια ποσά και χρόνο στην ανάπτυξη ενός νέου φαρμάκου να αφήσει αυτό να δυσφημιστεί χαλαρώνοντας τις προδιαγραφές της μαζικής παραγωγής του.
Όταν η πατέντα λήξει το κατά πόσο η ποιότητα παραγωγής των γενόσημων είναι εφάμιλλη ή όχι με του πρωτότυπου εξαρτάται σχεδόν αποκλειστικά από τους τακτικούς ελέγχους στο εργοστάσιο και στο φαρμακείο από τους αρμόδιους φορείς που για την χώρα μας είναι ο ΕΟΦ.
Ενός ΕΟΦ που όπως τα πάντα στη χώρα έχει υποστεί περικοπές στη χρηματοδότησή του από το κράτος αλλά ισχυρίζεται πως μπορεί να ελέγξει τα πάντα.
Εδώ το FDA δεν κατάφερε να προστατεύσει επαρκώς τους πολίτες του, ο ΕΟΦ μας λέει πως θα κάνει καλύτερη δουλειά.

Τα γενόσημα προκειμένου να πάρουν άδεια κυκλοφορίας δεν χρειάζεται να υποστούν τις ίδιες εξαντλητικές δοκιμές με το αρχικό πρωτότυπο φάρμακο.
Ο Ελληνικός, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, το FDA και άλλοι οργανισμοί θεωρούν πως αρκούν οι δοκιμές του πρωτότυπου φαρμάκου και η περίοδος κυκλοφορίας του στην αγορά ώστε να θεωρείται πως έχει τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του γενόσημου αφού αυτό θεωρείται όμοιο με το πρωτότυπο.
Όμως συχνά το γενόσημο με το πρωτότυπο δεν έχουν ακριβώς την ίδια δραστική ουσία.
Ο ΕΟΦ και ο αντίστοιχος Ευρωπαϊκός Οργανισμός θεωρούν de facto πως μικρές διαφορές στην χημική σύσταση της δραστικής ουσίας δεν επηρεάζουν την δράση της στον οργανισμό.
Αυτό συνήθως είναι αληθές αλλά όχι πάντα και μικρές διαφορές στην χημική σύσταση του γενόσημου μπορεί να το καθιστούν λιγότερο ασφαλές ή/και αποτελεσματικό.
Όμως η παρασκευάστρια εταιρία του γενόσημου δεν είναι υποχρεωμένη να αποδείξει με κλινικές μελέτες την ασφάλεια και/η την αποτελεσματικότητα του γενόσημου αφού αυτή θεωρείται πως έχει αποδειχτεί από τις μελέτες που ήδη έχουν γίνει προκειμένου να κυκλοφορήσει το πρωτότυπο.
Αυτό που πρέπει η παρασκευάστρια εταιρία (ή ο εισαγωγέας) να αποδείξει είναι πως η βιοδιαθεσιμότητα του γενόσημου είναι συγκρίσιμη με του πρωτότυπου.


Βιοδιαθεσιμότητα ενός φαρμάκου είναι με απλά λόγια η απορρόφησή του από τον οργανισμό και χαρακτηρίζεται από το πόση από την δραστική ουσία κυκλοφορεί στο αίμα μετά από την λήψη του, πόσο γρήγορα απορροφάται και πόσο γρήγορα ή αργά ο οργανισμός την αποβάλλει.
Με άλλα λόγια δίνουμε ένα φάρμακο σε έναν ασθενή (ή εθελοντή για τη μελέτη) και μετράμε σε διάφορες χρονικές στιγμές την συγκέντρωση του φαρμάκου στο αίμα.
Επειδή όπως είπαμε ούτε η ουσία είναι ακριβώς η ίδια αλλά ούτε και τα έκδοχα -που μπορεί να επηρεάζουν και αυτά την απορρόφηση του φαρμάκου- η βιοδιαθεσιμότητα μεταξύ γενόσημου και πρωτότυπου δεν μπορεί να είναι ακριβώς η ίδια.
Ο Ευρωπαϊκός οργανισμός φαρμάκου θεωρεί πως μία στατιστική διαφορά μεταξύ του +25% και -20% συγκριτικά με την βιοδιαθεσιμότητα του πρωτότυπου είναι αρκετή για να δοθεί άδεια κυκλοφορίας για το συγκεκριμένο φάρμακο.
*Για φάρμακα με πολύ στενό θεραπευτικό φάσμα αυτή η απόκλιση γίνεται -10% έως +11%.
Επίσης υπάρχουν περιπτώσεις που η μελέτη βιοδιαθεσιμότητας δεν απαιτείται καν εφόσον παρουσιαστούν επαρκή στοιχεία πως η βιοδιαθεσιμότητα του γενόσημου είναι ίδια με αυτή του πρωτότυπου (biowaiver justification)*
*Αυτή η προσθήκη έγινε στις 6/3/2012 γιατί εκ παραδρομής δεν είχε μπει στο αρχικό κείμενο.
Εδώ για να μην υπάρξουν παρερμηνείες πρέπει να τονιστεί πως αυτά τα νούμερα αφορούν "στατιστικά" μεγέθη των οποίων η ανάλυση δεν είναι δυνατόν να γίνει σε αυτή την ανάρτηση.

Επιπλέον διαφορές μπορεί να υπάρχουν και στην φαρμακοτεχνική μορφή.
Φαρμακοτεχνική μορφή είναι το "όχημα" λήψης του φαρμάκου, αν δηλαδή είναι σε χάπια, κάψουλες, σκόνη, υγρό για ενδοφλέβια λήψη κλπ.
Ειδικά στα καταπινόμενα αυτή μπορεί να επηρεάσει τον ρυθμό απορρόφησης του φαρμάκου αρκετά, αλλά και την διαθεσιμότητα τελικά της δραστικής ουσίας αφού για παράδειγμα ουσίες που καταστρέφονται από το όξινο περιβάλλον του στομάχου θα πρέπει να είναι σε κάποια μορφή που δεν επιτρέπει την αποδέσμευσή τους εκεί αλλά όταν πλέον θα έχουν φτάσει στο έντερο.
Η φαρμακοτεχνική μορφή δεν ελέγχεται από τον Ευρωπαϊκό ή τον Ελληνικό οργανισμό φαρμάκου εφόσον η εταιρία παρουσιάσει στοιχεία πως είναι παρόμοια με αυτή του πρωτότυπου.
Τελικά τα επίπεδα τελικά της δραστικής ουσίας στο αίμα μπορεί να παρουσιάζουν μικρές αλλά σε κάποιες περιπτώσεις σημαντικές διαφορές μεταξύ όχι μόνο πρωτότυπου και γενόσημου αλλά και μεταξύ γενόσημων του ίδιου πρωτότυπου από διαφορετικά εργοστάσια.  

Θεωρητικά λοιπόν γενόσημο και πρωτότυπο είναι ταυτόσημα σε ότι αφορά την δράση τους στον ασθενή και το μόνο που διαφέρει είναι η εμπορική ονομασία και το κουτί.
Όμως στην πράξη μπορεί να διαφέρουν σε αρκετά σημεία.
Αυτό στις περισσότερες περιπτώσεις δεν δημιουργεί προβλήματα στον ασθενή και οι διαφορές περνάνε απαρατήρητες.
Άλλωστε πολλά φάρμακα έχουν μεγάλο θεραπευτικό εύρος και πολύ χαμηλή τοξικότητα, πράγμα που σημαίνει πως οι διαφορές στην βιοδιαθεσιμότητα και την ακριβή χημική σύσταση της ενεργού ουσίας δεν επηρεάζουν το τελικό αποτέλεσμα.
Με πιο απλά λόγια πολλά φάρμακα διατηρούν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους σε μεγάλο εύρος τιμών της τελικής συγκέντρωσής τους στο αίμα του ασθενούς.
Σε περιπτώσεις τέτοιων φαρμάκων οι μικρές διαφορές που μπορεί να υπάρχουν στην βιοδιαθεσιμότητα ή την δραστική ουσία δεν επηρεάζουν το τελικό αποτέλεσμα και ο ασθενείς θεραπεύεται εξ ίσου καλά με το γενόσημο όπως και με το πρωτότυπο.

Όμως σε κάποιες περιπτώσεις μικρές διαφορές μπορεί να δημιουργήσουν μεγάλο πρόβλημα.
Τέτοια περίπτωση για παράδειγμα καταγγέλθηκε στην Πορτογαλία όπου μικρή διαφορά στην αποτελεσματικότητα ανοσοκατασταλτικού γενόσημου από το πρωτότυπο είχε ως αποτέλεσμα περιστατικά απόρριψης μοσχεύματος σε μεταμοσχευμένα παιδιά.
Ακόμα και όταν το γενόσημο μπορεί να θεωρηθεί ασφαλές και αποτελεσματικό σε περιπτώσεις φαρμάκων με στενό θεραπευτικό εύρος η αλλαγή από πρωτότυπο στο γενόσημο (ή και αντόστροφα) μπορεί να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα λόγω διαφορών στη βιοδιαθεσιμότητα.


Σαν συμπέρασμα στην κόντρα μεταξύ γενόσημων και πρωτότυπων θα πρέπει να μιλήσω για ισοπαλία.
Τα πρωτότυπα φάρμακα γενικά θεωρούνται ασφαλέστερα λόγω των εξαντλητικών ελέγχων τους οποίους έχουν περάσει και των επωνύμων εταιριών που τα παρασκευάζουν.
Όμως συχνά αυτή η σχετική ανωτερότητά τους έναντι των γενόσημων δεν δικαιολογεί την υψηλότερη τιμή τους αφού πολλές φορές υπάρχουν γενόσημα εξ ίσου αποτελεσματικά και ασφαλή σε χαμηλότερη τιμή.
Επιπλέον υπάρχουν γενόσημα που κυκλοφορούν πολλά χρόνια τώρα και τόσο η αποτελεσματικότητα όσο και η ασφάλειά τους είναι δεδομένες.

Αυτός λοιπόν που θα πρέπει με γνώμονα τόσο την υγεία του ασθενούς, όσο και το κόστος της θεραπείας τελικά να αποφασίσει ποιό είναι το πλέον κατάλληλο στην κάθε περίπτωση είναι ο γιατρός.
Αυτό όχι γιατί όπως κάποιοι ισχυρίζονται ο φαρμακοποιός είναι αναρμόδιος αλλά γιατί ο γιατρός είναι αυτός που έχει επενδύσει τον περισσότερο χρόνο να μελετήσει τον ασθενή ως μοναδική περίπτωση.
Ο γιατρός ξέρει το ιστορικό του, ο γιατρός θα τον ξαναδεί αν χρειαστεί κάποια ρύθμιση της δοσολογίας και ο γιατρός θα κληθεί να αντιμετωπίσει τυχόν παρενέργειες.
Ο γιατρός θα πρέπει επομένως να έχει την δυνατότητα να επιλέξει σε ποιούς ασθενείς ή σε ποιές ασθένειες μπορεί να εμπιστευτεί κάποιο γενόσημο και ποιό από όσα κυκλοφορούν και πότε όχι.


Τελικά όμως η συζήτηση περί του αν το γενόσημο είναι καλύτερο από το πρωτότυπο είναι εν πολλοίς αποπροσανατολιστική.
Η επιλογή του φθηνότερου φαρμάκου έτσι όπως διαμορφώθηκε ο εφαρμοστικός νόμος δεν θα είναι μόνο μεταξύ πρωτότυπου και γενόσημου αλλά και μεταξύ γενόσημου και φθηνότερου γενόσημου.
Δεν θα είναι μεταξύ ενός υπερτιμημένου φαρμάκου και ενός άλλου με λογικότερη τιμή όπως το παρουσιάζουν πολλοί αλλά μεταξύ πολλών φαρμάκων με μόνο κριτήριο την χαμηλότερη τιμή.
Άλλωστε δεν θα μπορούσε να είναι διαφορετικά αφού το υπουργείο υγείας έχει ανακοινώσει προ πολλού την πρόθεσή του να μειώσει όχι τις παθογένειες της υγείας όπως το αλισβερίσι μεταξύ γιατρών φαρμακοποιών και φαρμακευτικών εταιριών αλλά το φαρμακευτικό κόστος.
Αυτός είναι ο μοναδικός στόχος.

Το κυνήγι της μικρότερης τιμής ως μοναδικό κριτήριο επιλογής θα ασκήσει εντονότατες πιέσεις στις διάφορες κατασκευάστριες εταιρίες να μειώσουν το κόστος παραγωγής και είναι επόμενο να έχει επιπτώσεις στην ποιότητα παρασκευής.
Το μπαλάκι λοιπόν πέφτει στον ΕΟΦ και τους ελέγχους που μπορεί και θέλει αυτός να κάνει προκειμένου να αποφευχθεί η κυκλοφορία φαρμάκων χαμηλότερης ποιότητας στην Ελληνική αγορά.
Να σημειώσουμε εδώ πως η φαρμακοεπαγρύπνηση που χρειάζεται ώστε να δηλώνονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες ακόμα και των πρωτοτύπων φαρμάκων απαιτεί και την συνεργασία των γιατρών που θα πρέπει υποτίθεται να ενημερώνουν τον ΕΟΦ για κάθε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Αυτή η συνεργασία όμως απαιτεί ένα οργανωμένο σύστημα υγείας όπου υπάρχουν σοβαροί φάκελοι ασθενών, κρατούνται λεπτομερή και αξιόπιστα ιστορικά και το κυριότερο, οι επιπλοκές, η νοσηρότητα και η θνησιμότητα των ασθενών δηλώνονται όπως οφείλουν.
Όλα αυτά όποιος ξέρει πως λειτουργεί το σύστημα υγείας στην Ελλάδα ξέρει πως κάθε άλλο παρά αυτονόητα δεν θεωρούνται.
Επομένως, ακόμα και αν είχαμε έναν οργανισμό σαν το αμερικανικό FDA (που δεν έχουμε) αυτό σημαίνει πως κάποια φάρμακα θα περάσουν από τους αρχικούς ελέγχους και το πρόβλημα θα ανακαλυφθεί "κατόπιν εορτής".
Πρόσφατα είχαμε το παράδειγμα των ελαττωματικών ενθεμάτων σιλικόνης που μας ήλθαν από την πολύ πιο οργανωμένη Γαλλία για παράδειγμα.
Αλλά και στην Αμερική ο πανίσχυρος FDA και η πολύ σοβαρή εταιρία Baxter "την πάτησαν" με έναν κινέζο προμηθευτή που βρήκε τρόπο να μειώσει το κόστος του παρασκευάζοντας νοθευμένη ηπαρίνη.
Το αποτέλεσμα ήταν μερικοί νεκροί ασθενείς.
Η ηπαρίνη της Baxter βέβαια είναι "πρωτότυπο" που παρασκευάζεται από μία καθ όλα σοβαρή εταιρία, αλλά το περιστατικό είναι ένα παράδειγμα πως η πίεση για χαμηλότερο κόστος, η συνεργασία με προμηθευτές σε τρίτες χώρες και η αποτυχία των ελεγκτικών μηχανισμών μπορούν να οδηγήσουν σε τραγικά αποτελέσματα.

Κάποιοι ισχυρίζονται πως είμαστε ασφαλείς αφού ο Ευρωπαϊκός οργανισμός φαρμάκων ελέγχει τα γενόσημα που πρόκειται να κυκλοφορήσουν στην Ευρωπαϊκή ένωση και άρα και στην χώρα μας.
Αυτό όμως δεν είναι αληθές αφού ο Ευρωπαϊκός οργανισμός φαρμάκων μόνο προαιρετικά μπορεί να παρέμβει αν υπάρχουν σοβαρές υπόνοιες πως κάποιος κρατικός οργανισμός δεν κάνει καλά τη δουλειά του.
Στην πραγματικότητα ένα γενόσημο μπορεί να πάρει άδεια κυκλοφορίας σε οποιαδήποτε χώρα της ΕΕ όπως για παράδειγμα στην Βουλγαρία περνώντας τους ελέγχους που απαιτεί ο τοπικός οργανισμός φαρμάκων και να κυκλοφορεί ελεύθερα σε όλες τις χώρες της Ε.Ε.


Σκοπός αυτής της ανάρτησης ήταν να τελειώσει κάπου εδώ, όμως άθελά μου και ψάχνοντας ανακάλυψα άλλη μία πλευρά του προβλήματος που φαίνεται να έχει περάσει στα ψιλά.
Για να καταλήξω ο ίδιος σε όσο πιο ασφαλή συμπεράσματα μπορώ και να γράψω αυτή την ανάρτηση χρειάστηκε να περάσω αρκετές ώρες ψάχνοντας στις ιστοσελίδες της Ευρωπαϊκής Ένωσης μεταξύ άλλων.
Εκεί διαφαίνεται πως υπάρχει άλλος ένας λόγος που το υπουργείο μας και ο υπουργός μας ο κύριος Λοβέρδος ξαφνικά συμπάθησαν τόσο πολύ τα γενόσημα και δεν έχει να κάνει καθόλου με την υγεία και που ελάχιστα έχει συζητηθεί.
Φαίνεται πως τα τελευταία χρόνια η Ευρωπαϊκή ένωση προσανατολίζεται στο άνοιγμα της αγοράς του φαρμάκου.
Τα διάφορα εμπόδια στην κυκλοφορία των γενόσημων έχουν γίνει αντικείμενο πολλών συζητήσεων στις επιτροπές που αφορούν το φάρμακο και είναι εμφανής η προσπάθεια που γίνεται ώστε να αρθούν οι διάφοροι περιορισμοί που υπάρχουν σε εθνικό επίπεδο ώστε η αγορά να ανοίξει πανευρωπαϊκά.
Η Ελλάδα δεν είναι μοναδική περίπτωση, πρόσφατα ο τεχνοκράτης "πρωθυπουργός" της Ιταλίας συμφώνησε με την αρμόδια επιτροπή της ευρωπαϊκής ένωσης να ανοίξει την Ιταλική "αγορά" στο γενόσημο φάρμακο.
Η Γαλλία επίσης είναι στο στόχαστρο επειδή και εκεί η κατανάλωση γενόσημων είναι περίπου 25% και θεωρείται από τους γραφειοκράτες των Βρυξελλών χαμηλή.
Και η συζήτηση αυτή δεν γίνεται από γιατρούς, ιατρικούς φορείς ή θεσμικά όργανα που σχετίζονται κυρίως με την υγεία αλλά περισσότερο μεταξύ τεχνοκρατών, γραφειοκρατών και οικονομολόγων.
Είναι μια συζήτηση που γίνεται με καθαρά τεχνοκρατικούς όρους, και μέσα από την οποία φαίνεται πως κάποιοι κύκλοι προωθούν ως στρατηγικό στόχο της Ευρωπαϊκής ένωσης την ενδυνάμωση της βιομηχανίας παραγωγής και εμπορίας γενόσημων ως μοχλό οικονομικής ανάπτυξης.
Όσο αφορά το οικονομικό σκέλος της συζήτησης αυτής δεν μπορώ να εκφέρω γνώμη, μπορεί όντως να συμφέρει όλους μας μία ισχυρή Ευρωπαϊκή βιομηχανία γενόσημων.
Όμως φαίνεται πως η επιδίωξη δεν είναι απλά η απελευθέρωση της αγοράς, αλλά και η δημιουργία της ζήτησης και μάλιστα υποχρεωτικά αφού οι κυβερνήσεις πιέζουν γιατρούς και ασθενείς να γυρίσουν στο γενόσημο φάρμακο "με το ζόρι"
Και όπως σε πολλά άλλα τελευταία φαίνεται πως η Ελλάδα με την πρόθυμη συνεργασία του πολιτικού της προσωπικού θα γίνει το πειραματόζωο αυτής της πολιτικής.


Τα αποτελέσματα της νέας πολιτικής στην οικονομία σε λίγο καιρό θα ανακοινωθούν με τυμπανοκρουσίες.
Τα αποτελέσματά της στην υγεία του κόσμου δεν θα τα μάθουμε ποτέ, αφού το κράτος όχι μόνο δεν ενδιαφέρεται, δεν θέλει να ξέρει τέτοια πράγματα.

Το κόστος φυσικά και πρέπει να λαμβάνεται υπ όψιν σε κάθε ρύθμιση αφορά την υγεία, αλλά δεν μπορεί να είναι το μοναδικό κριτήριο.
Ούτε η ανάπτυξη και η ανταγωνιστικότητα της οικονομίας μπορούν να είναι εις βάρος της ασφάλειας και της υγείας.

Το θέμα της δημόσιας υγείας είναι πολύ σοβαρό αλλά δυστυχώς σε αυτή τη χώρα έχει πολύ μικρές πιθανότητες να αντιμετωπιστεί ως τέτοιο.
Κάτι τέτοιο θα απαιτούσε ένα σοβαρό κράτος, έναν σοβαρό ΕΟΦ, και σοβαρούς ιατρικούς και φαρμακευτικούς συλλόγους.

Στην υγειά μας...

Ενημέρωση 7/3/2012:

Είδα απόψε την εκπομπή του Κώστα Βαξεβάνη και θεώρησα πως χρειάζεται να σχολιάσω κάποια πράγματα που δεν είχα συμπεριλάβει στο αρχικό κείμενο.
Ο ιατρικός σύλλογος αντιδρά στην προώθηση των γενόσημων για το συμφέρον λέει του ασθενούς.
Bullshit!
Δεν θυμάμαι ποτέ ο ιατρικός σύλλογος να ασχολήθηκε σοβαρά με τα συμφέροντα του ασθενούς και το να περιμένουν από οποιονδήποτε να πιστέψει πως τώρα ξαφνικά τον έπιασε ο καημός είναι αστείο.
Ο ιατρικός σύλλογος και κατ' επέκταση οι γιατροί τους οποίους θεωρητικά εκπροσωπεί για πάρα πολλά δεν έχουν κάνει το παραμικρό ώστε να προστατέψουν το κύρος του κλάδου.
Τώρα που προσπαθεί να αρθρώσει λόγο, όχι μόνο γι αυτό αλλά για οποιοδήποτε θέμα είναι λίγο αργά, ακόμα και στα λογικά του επιχειρήματα να βρει ευήκοα ώτα.


Από την άλλη πλευρά έχεις το υπουργείο και τους τεχνοκράτες υπέρ των γενόσημων να επαναλαμβάνουν με στόμφο τις στατιστικές σχετικά με το πόσο έχει αυξηθεί η φαρμακευτική δαπάνη στην χώρα μας.
Και η ευφυής λύση που προτείνουν είναι η στροφή στα γενόσημα που θα λύσει όλα τα προβλήματα.
Πρόσεξε, το πρόβλημα δεν εστιάζεται τόσο στην φαρμακευτική δαπάνη (η οποία είναι σίγουρα πολύ υψηλή) αλλά κυρίως στην τεράστια αύξησή της τα τελευταία χρόνια.
Εγώ ξέρω πως όταν προσπαθείς να λύσεις ένα πρόβλημα βρίσκεις την αιτία του και την πολεμάς.
Και εφ όσον μιλάμε για σπουδαγμένους τεχνοκράτες του LSE του διαμετρήματος ενός Μόσιαλου για παράδειγμα θα πρέπει να έχουν δίκιο.
Άρα προφανώς πριν από μερικά χρόνια κυκλοφορούσαν στην Ελλάδα πάρα πολλά γενόσημα και μάλλον έγινε μια μεγάλη στροφή στα πρωτότυπα.
Δεν εξηγείται αλλιώς.
Αφού το πρόβλημα είναι η τεράστια αύξηση του φαρμακευτικού κόστους και η λύση είναι η στροφή στα γενόσημα προφανώς η αιτία του προβλήματος θα είναι η τεράστια αύξηση στο παρελθόν του ποσοστού των πρωτότυπων.
Σωστά;
Αυτά γίνονται όταν προσπαθείς να λύσεις ένα γνωστό πρόβλημα χωρίς να ασχολείσαι με τις αιτίες του.
Η όπως κάποιος είχε πει, για κάθε πολύπλοκο πρόβλημα υπάρχουν πολλές απλές λύσεις, που είναι όλες λάθος.

Ενημέρωση 20/3/2012: Όπως έλεγα και στο αρχικό κείμενο η στροφή στα γενόσημα φαίνεται να είναι στρατιγική επιδίωξη της Ευρωπαϊκής ένωσης όχι για να μειωθεί το φαρμακευτικό κόστος, αλλά (κυρίως;) για να δημιουργηθεί μία Ευρωπαϊκή βιομηχανία παραγωγής γενόσημων ως μοχλός οικονομικής ανάπτυξης. Αυτό πλέον επιβεβαιώνεται και από την μελέτη της McKinsey "Η Ελλάδα 10 χρόνια μετά: Σχεδιάζοντας το νέο ελληνικό μοντέλο ανάπτυξης και στρατηγικής"


Υγ. Το θέμα του φαρμάκου είναι τεράστιο και δεν θα μπορούσε να καλυφθεί πλήρως σε μία ανάρτηση. Επιπλέον ούτε ειδικός είμαι στο θέμα, ούτε είχα τον χρόνο να κάνω μια επιστημονικά άρτια έρευνα για το θέμα. Τα δεδομένα που παραθέτω είναι όσο μπορώ να γνωρίζω σωστά και έχουν γίνει μετά από περιορισμένη έρευνα. Όμως δεν μπορώ να διεκδικήσω ούτε τον ρόλο του ειδικού στο θέμα, ούτε και αυτή η ανάρτηση διεκδικεί τον ρόλο του επιστημονικού συγγράμματος. Κάθε παρατήρηση για τυχόν λάθη είναι όχι μόνο δεκτή αλλά επιθυμητή



Διάβασε επίσης:

4 σχόλια:

  1. Μπορεί να μην είσαι ειδικός στο θέμα, αλλά εγώ που είμαι, σε διαβεβαιώ ότι απ όλες τις αναρτήσεις-αναλύσεις-συζητήσεις που έχω ακούσει και διαβάσει τις τελευταίες ημέρες, η δική σου ανάλυση είναι μια από τις πιο σοβαρές και πιο εμπεριστατωμένες.

    ΑπάντησηΔιαγραφή
  2. Να εμπλουτίσω λίγο την έρευνα σου. Η έρευνα στο φάρμακο είναι μια μεγάλη ιστορία. Οι μεγάλες πολυεθνικές έχουν μεν τμήματα έρευνας,αλλά συνήθως αγοράζουν τα δικαιώματα από μεγάλα Πανεπιστήμια ή από μικρές εξειδικευμένες εταιρείες, οι οποίες δε μπορούν να ανταπεξέλθουν στα κόστη των κλινικών ερευνών, των εγκρίσεων και της διανομής. Είναι χαρακτηριστικό ότι τη πρώτη δεκαετία του 2000 είχαν δεχθεί κριτική ακόμα και από μεγάλες χρηματιστηριακές εφημερίδες,Wall Street Journal, σχετικά με την ανακάλυψη καινοτόμων φαρμάκων. Η Monde Diplomatique είχε κάνει και μια εξαιρετική έρευνα που ανάδειξε το θέμα,με παράδειγμα το φάρμακο για το AIDS. H ανακάλυψη του έγινε στα εργαστήρια της Ιατρικής Σχολής του Ηarvard.Το αγόρασε η GLAXO,αν θυμάμαι καλά.Στη συνέχεια το πουλούσε πολύ ακριβά και ήταν προστατευμένο με πατέντα. Την ίδια ώρα στην Ν.Αφρική, το AIDS έπληττε μεγάλο κομμάτι του πληθυσμού, η ανάγκη για το φάρμακο ήταν μεγάλη,αλλά το κόστος υψηλό. Εκεί η χώρα έσπασε τη πατέντα και άρχιζε να παράγει γενόσημα. Υπήρξε μεγάλη κόντρα και διαμάχη γι΄αυτό το θέμα, καθώς εναντίον της χώρας στράφηκαν οι μεγαλύτερες φαρμακοβιομηχανίες.
    Τέλος, η πατέντα συνήθως παίρνει παράταση και μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από 20 χρόνια.
    Θα επανέλθω και με άλλες πληροφορίες,για να ενισχύσω τη καλή δουλειά που έκανες.
    @nera 53

    ΑπάντησηΔιαγραφή
    Απαντήσεις
    1. Την διασύνδεση της έρευνας με πανεπιστήμια και μικρότερα εργαστήρια την ξέρω γενικά, όχι βέβαια με τόση λεπτομέρεια όπως εσύ αλλά θεώρησα πως θα γινόταν πολύ περίπλοκο για τον μέσο αναγνώστη στον οποίο απευθύνομαι.
      Είναι κανονική βιομηχανία με πολλούς εξαρτώμενους ή απλά συνεργαζόμενους ερευνητές, υπεργολάβους, προμηθευτές κλπ
      Η παράταση της πατέντας απ όσο ξέρω είναι μεγάλο θέμα και εκεί γίνεται μεγάλη μάχη συμφερόντων.
      Η Ευρωπαϊκή επιτροπή πχ το 2005 έβαλε 60 εκατομμύρια πρόστιμο στην AstraZeneca γιατί προσπάθησε να καθηστερήσει την λήξη της πατέντας του Losec δίνοντας "ψευδή στοιχεία".
      Το θέμα έχει σίγουρα ενδιαφέρον.

      Και το θέμα των γενόσημων χωρών που δεν μπορούν να αντέξουν οικονομικά το πρωτότυπο είναι τεράστιο, θα μπορούσε να γραφτεί ολόκληρο βιβλίο σχετικά.
      Μετά από αρκετές περιπτώσεις όπου φορτία φαρμάκων προς τον τρίτο κόσμο κατασχέθηκαν σε λιμάνια της Ε.Ε (κυρίως Ολλανδία) η Ευρωπαϊκή ένωση ετοιμάζεται να συνάψει εμπορική συμφωνία με την Ινδία που ενδέχεται να δυσκολέψει ακόμα περισσότερο την διακίνησή τους.

      Τελικά όμως νομίζω η ουσία του θέματος όσο αφορά στην Ελλάδα δεν είναι "φαρμακευτική", ούτε καν υγείας.
      Μου φαίνεται πως υπάρχει μια πανευρωπαϊκή απόφαση ή έστω τάση να δημιουργηθεί/αναπτυχθεί η ευρωπαϊκή βιομηχανία γενόσημων για καθαρά οικονομικούς λόγους ανεξάρτητους από την μείωση του κόστους της υγείας.

      Ευχαριστώ για το σχόλιο και αν έχεις και άλλες πληροφορίες φυσικά είναι ευπρόσδεκτες.

      Διαγραφή